Generika

Med originalläkemedel menar man läkemedel som är baserade på nya kemiska substanser (NCE – new chemical enitities), nya biologiska substanser (NBE eller Biologics) eller ny formulering av kända substanser, det senare kallas ofta speciality pharma. För att kunna få maximal intjäning på sin ofta mycket stora investering i utveckling av läkemedlet ansöker läkemedelsbolaget i stort sett alltid om patent, och får därmed ensamrätt att sälja produkten under ett antal år. När patentet går ut får andra företag tillverka likvärdiga läkemedel och de kallas då för generika eller generiska läkemedel. Därmed skapas konkurrens som bidrar till stora besparingar för både samhälle och konsumenter. I flera länder, som till exempel Sverige och Danmark, finns regler om utbytbarhet som innebär att apoteken måste ersätta läkemedel på recept från läkare med det billigaste preparatet som finns tillgängligt. Detta bidrar till att samhället minskar sina kostnader för receptbelagda läkemedel.

Generiska läkemedel innehåller samma medicinskt aktiva substans i samma mängd som motsvarande originalläkemedel. Hjälpämnena kan variera, och därför kan läkemedlen se olika ut. Generiska produkter bär ett annat namn än motsvarande originalläkemedel, men ger samma medicinska effekt.

Ett generiskt läkemedel har samma kvalitets- och säkerhetsprofil som originalläkemedlet. Generiska läkemedel är ofta testade i kliniska studier på friska frivilliga försökspersoner för att säkerställa att de är likvärdiga med originalläkemedlen. Under hela utvecklings- och produktionsprocessen måste generikaläkemedlet följa samma krav på effekt, säkerhet samt kvalitet som originalläkemedlet. Kraven övervakas och upprätthålls av de berörda tillsynsmyndigheterna (de nationella läkemedelsverken samt det europeiska läkemedelsverket EMA) både före och efter att läkemedlet godkänts för försäljning. Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.